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神州细胞首回科创板涉及专利未获批及近年亏损来源:未知发布时间:2019-12-30 05:51

  导语在科创板首轮问询中,上交所主要关注公司股权结构、核心技术、业务、公司治理、财务风险提示等共计七大问题,合计35个问题。

  神州细胞是一家领先的创新型生物制药研发和产业化开发神州细胞,专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。经过十多年的生物制药技术积累和创新,神州细胞已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台,并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。神州细胞致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择,满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求,树立领先的生物制药品牌。

  在科创板首轮问询中,上交所主要关注神州细胞股权结构、核心技术、业务、神州细胞治理、财务风险提示等共计七大问题,合计35个问题。

  关于神州细胞部分申请专利长期未获批的原因,并结合同行业神州细胞情况分析神州细胞拥有专利及申请专利数量是否合理,神州细胞回复:专利实质审查的审批的进度也取决于多种因素,例如国家知识产权局审查部门的审查负荷、负责的审查员的审慎程度等。因此,部分专利长期未获批是由专利本身复杂性和专利申请流程特点所导致的。

  神州细胞首次申报的《招股书说明书(申报稿)》已披露,截至2019年9月8日,神州细胞有两项于2014年申请、申请号分别为2.4及7.4的专利申请尚未获批。该两项专利申请尚未获批的原因及其审批进度如下:

  申请号为2.4的发明专利申请日为2014年3月7日,于2016年1月29日进入实质审查阶段。国家知识产权局分别于2018年1月31日、2018年9月14日、2019年3月4日和2019年6月13日发出第一、二、三和四次审查意见通知书,针对审查意见通知书中对该申请专利的新颖性,创造性和单一性等问题,申请人(神州细胞工程)均予及时答复。万博体育ManBetX,2019年10月9日,国家知识产权局已向神州细胞工程下发关于该项专利申请的《授予发明专利权通知书》及《办理登记手续通知书》。截至本回复出具日,神州细胞工程已缴纳专利登记费用,尚待国家知识产权局颁发专利证书并予以公告。

  申请号为7.4的发明专利申请日为2014年2月21日,于2015年9月2日进入实质审查阶段。国家知识产权局分别于2017年8月29日、2018年5月23日、2018年11月14日发出第一、二、三次审查意见通知书,针对审查意见通知书中对该申请专利多次提到的创造性等问题,申请人(神州细胞工程)均予及时答复。自神州细胞工程对第三次审查意见回复提交之日(2019年1月9日)至本回复出具日,国家知识产权局尚未有进一步反馈。

  神州细胞拥有的境内已授权专利和境内申请专利数量与上表同行业神州细胞平均水平相当,处于合理的范围。随着神州细胞管线产品研发进展的逐步深入,神州细胞拟计划进行更多候选药物分子权利等专利申请。

  关于神州细胞在申报前集中申请22项专利的原因及审慎性,万博体育ManBetX神州细胞回复:神州细胞于2019年申请了22项用于保护已在《招股说明书(申报稿)》中披露的管线产品专利,包括了临床阶段产品(SCT1000、SCT200)和临床前品种(SCT650A、SCT640A、SCT520F、SCT520FF及SCTB54)相关的专利。其中,神州细胞就SCT1000申请了保护14个药物分子专利和1个HPV16型药物的检测抗体和方法专利;就SCT200申请了保护临床给药剂量范围的专利。此外,就处于临床前研究工艺开发阶段的SCT520FF、SCT650A、SCT640A、SCT520F和SCTB54等5个管线产品,神州细胞申请了保护药物分子专利。

  SCT1000已获批临床、SCT200已处于临床研究阶段,神州细胞系按照原计划进行相关专利的申请。临床前品种SCT650A、SCT640A、SCT520F、SCT520FF及SCTB54等5个管线产品已获得较明确的药理相关的药物优势,为了尽可能延长药物的专利保护周期,原计划将在药物临床申报阶段、药物信息公开时进行专利申请。鉴于神州细胞在《招股说明书(申报稿)》中披露该5项产品管线的敏感信息,为避免影响专利申请的新颖性,更好的保护神州细胞药物的知识产权,神州细胞决定在招股说明书首次披露前向国家知识产权局提交了该5项创新生物药产品的抗体分子专利申请。

  上交所注意到,招股说明书披露,神州细胞已与石药集团就SCT400的商业化相关事宜签订合作协议。截止2019年3月31日,神州细胞递延收益科目中有石药集团合作款10,000万元,主要系神州细胞工程收到石药集团进度款10,000.00万元所致。招股说明书在“第十一节其他重要合同”中披露了相同合同约定。上交所要求神州细胞披露神州细胞与石药集团签署《产品许可及商业化协议》的背景及原因,协议签署时点SCT400的研发进度。

  神州细胞回复:神州细胞与石药集团签署《产品许可及商业化协议》的背景及原因如下:2018年9月,神州细胞已完成SCT400的I期及II期临床试验,正在进行III期临床试验且已完成患者入组,预期SCT400为其在研产品中可较早实现商业化的产品。神州细胞彼时已建立用于SCT400商业化生产的生产线,正在筹备开展包括销售团队的组建和规划在内的其他商业化前期准备工作。石药集团是国内知名药企,销售能力较强且已建有血液肿瘤的销售团队,且石药集团有意寻找合适的品种开展商业化合作。双方于2018年9月开始协商,于2018年9月27日就SCT400的商业化合作达成一致并签署《产品许可及商业化协议》。

  上交所注意到,根据神州细胞与石药集团的合同条款,“签署本协议后支付人民币1亿元”为石药集团应向神州细胞工程支付的不可退换的开发进度款。截止2018年末神州细胞已收到上述款项,关于神州细胞未将该笔款项确认为收入而确认为递延收益的原因和依据,递延收益达到何种条件时确认收入,神州细胞回复:根据《产品许可与商业化协议》约定,(1)神州细胞工程不向石药集团转让或授权使用与SCT400产品有关的专有技术及知识产权,石药集团在在向神州细胞支付全部款项后,获得持有产品许可并担任上市许可持有人的权利。但这一权利并不能令石药集团获得独立生产SCT400产品并取得经济利益的技术能力;且石药集团在合同约定的持有产品许可和上市许可持有人的期间内仅能独家指定神州细胞工程作为SCT400产品的独家生产商,神州细胞工程与石药集团每年协商确定最低市场价格,神州细胞工程通过向石药集团收取SCT400产品销售分成的方式获取收益,石药集团不具有独立生产及独立定价的权利;同时

  (2)石药集团不可通过向第三方转让产品许可证和担任MAH持有人的权利而获益。

  综上可知,石药集团在向神州细胞支付合计不超过6.5亿元的不可退还预付款后,未享有SCT400产品的研发成果,无法从产品许可及上市许可持有人的权利中单独获益,需在合同约定的期间内通过指定神州细胞工程作为后续独家生产商,并在实现SCT400产品商业化后获益。该等不可退还的预付款实质上为石药集团换取在合同约定的未来期间及指定区域与神州细胞合作实现SCT400产品商业化的权利的对价。神州细胞工程在收取不可退还的预付款时,并未向石药集团让渡产品许可证和MAH持有人的全部权利,该等权利的转让与后续神州细胞工程担任SCT400独家生产商的安排为不可明确区分的履约义务。

  因此,根据《企业会计准则》及《企业会计准则讲解》的有关规定,石药集团向神州细胞工程支付的不可退还的预付款,应于每笔款项收到时点确认为负债。

  神州细胞将已收到的1亿元款项确认为递延收益的会计处理符合《企业会计准则》的规定。

  关于神州细胞尚未盈利或最近一期存在累计未弥补亏损,神州细胞需要披露尚未盈利的原因,神州细胞回复:创新生物药从研究到上市是一个漫长的,并受多种不确定因素影响的历程,要经过靶点确认、筛选分子、成药性评估、稳定株建库、工艺开发、工艺放大、药理、毒理等临床前试验等一系列过程,还需要经历I至III期临床试验、注册申请和上市后持续安全性和有效性监测等诸多环节。

  神州细胞是一家从事生物药研发及产业化的企业,由于生物药研发具有投资大、周期长、风险高的特点,神州细胞历年来主要通过股权融资、银行借款、股东借款及政府补贴筹集资金支持神州细胞研发投入和业务发展。2016年度至2019年9月期间,神州细胞累计研发投入91,571.43万元(不含股份支付费用)、股份支付费用44,775.75万元,导致神州细胞合并财务报表截至2019年9月末存在累计未弥补亏损123,779.19万元。

  神州细胞强调目前SCT800、SCT400临近商业化阶段。2018年神州细胞已通过与石药集团合作的方式开展SCT400的未来药品上市商业安排。神州细胞目前正在筹备建立SCT800的营销团队,计划于产品获批上市前组建50~100人的团队。神州细胞将进一步加大研发投入,积极推进在研产品的临床研究,并进一步拓展创新药品种的研发,为患者提供可承受的、临床亟需的生物药品,满足临床上尚未被满足的需求。

  “2016年度、2017年度、2018年度及2019年1-9月,神州细胞净亏损分别为1,395.15万元、14,587.44万元、45,952.76万元及60,333.97万元。神州细胞尚未实现药品获批上市并实现销售收入。神州细胞的SCT800上市申请已于2019年11月14日获NMPA受理,SCT400预计于近期提交新药申请,万博体育ManBetX!未来几年内产生收入和利润的能力取决于上述药品的成功监管批准、制造、营销和商业化,存在重大不确定性。

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